⚡️ ЕЭК готовит обновление перечня стандартов для медицинских изделий

На портале ЕАЭС опубликован проект изменений в перечень стандартов, которые применяются для подтверждения безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требований к маркировке и эксплуатационной документации.

Сейчас проект проходит общественное обсуждение. Оно продлится до 4 июля 2026 года.

Что предлагают изменить:

• обновить стандарт по эксплуатационной пригодности электрических медицинских изделий

• добавить новые требования по оценке биологического действия медизделий

• расширить перечень стандартов для контактных и интраокулярных линз

• включить новые стандарты для стоматологических материалов

• добавить требования к наборам для взятия крови

Большинство новых стандартов планируют применять с 1 сентября 2026 года, часть - с 1 декабря 2026 года и 1 января 2027 года.

📌 Что это значит для рынка

Производителям, импортерам, испытательным лабораториям и компаниям, которые готовят регистрационные досье, нужно заранее проверить, какие стандарты относятся к конкретному медицинскому изделию и не потребуется ли обновлять испытания, техническую документацию или маркировку.

Пока это проект, но его стоит учитывать уже сейчас при подготовке новых регистрационных материалов.

В проекте предусмотрено обновление одной действующей позиции и добавление десяти новых стандартов, включая ГОСТ ISO 10993-23-2023, стандарты на контактные и интраокулярные линзы, стоматологические материалы и наборы для взятия крови.